¿Cuál es el propósito del estudio HARMONY-Adjuvant?
El propósito del estudio HARMONY-Adjuvant es comprender si los medicamentos del estudio, cuando se administran juntos durante 1 año, se toleran bien y son más eficaces que un medicamento para el melanoma que se receta con frecuencia y se llama pembrolizumab, en el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años o más sin melanoma después de una cirugía, pero con alto riesgo de que reaparezca el cáncer (Se denomina tratamiento adyuvante al tratamiento después de la cirugía para reducir las probabilidades de que el cáncer reaparezca).
Quién puede participar en el estudio?
Para poder participar en el estudio, debe cumplir con los siguientes requisitos:
- tener 12 años de edad o más (si su país y el Comité de Ética permiten participantes pediátricos).
- tener cáncer de piel (melanoma) que está localizado (estadio 2), se ha extendido a los ganglios linfáticos (estadio 3) o se ha extendido más allá de los ganglios linfáticos a otras partes del cuerpo (estadio 4, metastásico), y se ha extirpado completamente con cirugía.
- no tener indicios de melanoma después de la cirugía.
- no haber recibido tratamiento sistémico contra el cáncer (medicamentos que circulan por todo el cuerpo, como la inmunoterapia) para tratar esta afección en los últimos 5 años.
Nota: Se aplican otros criterios del estudio.
Nota: Se aplican otros criterios del estudio.
- Período de selección: aproximadamente 28 días
- Período de tratamiento del estudio: 12 meses
- Período de seguimiento: hasta 4 años
Es posible que participe en el estudio durante un máximo de 5 años.
Permiso
En primer lugar, tendrá que dar su consentimiento, o permiso, para participar del estudio después de leer y firmar el Formulario de consentimiento informado.
Selección
Para determinar si usted reúne los requisitos del estudio, el médico del estudio le hará preguntas sobre su salud, antecedentes médicos y los medicamentos que toma. También le harán un control de su salud y algunas pruebas.
Tratamiento
Si reúne los requisitos del estudio, visitará la clínica aproximadamente cada 3 semanas durante 12 meses para recibir el tratamiento del estudio y someterse a pruebas para controlar su estado de salud. También le harán estudios de control aproximadamente cada 12 semanas para corroborar que no tiene melanoma.
Seguimiento
Después de que reciba la última dosis del tratamiento del estudio, acudirá a visitas en las que le harán pruebas para controlar su salud y el estado de los tumores. La frecuencia de estas visitas dependerá del estado de su tumor.
¿Qué tratamiento del estudio recibiré?
Si usted reúne los requisitos del estudio, se lo asignará al azar a un grupo de tratamiento del estudio. Ni usted ni el médico del estudio sabrán a qué grupo de tratamiento pertenece. Esto garantiza la imparcialidad del estudio.
Grupo A
Dos medicamentos del estudio (dosis más alta)
Grupo B
Dos medicamentos del estudio (dosis más baja)
Grupo C
Tratamiento frecuentemente recetado(pembrolizumab + placebo)
El placebo tiene el mismo aspecto que los medicamentos del estudio, pero no contiene un medicamento activo. Esto les da a los investigadores algo con qué comparar los medicamentos del estudio para entender mejor sus efectos. Ningún paciente del estudio recibirá solo placebo. Todos recibirán un tratamiento activo contra el cáncer.
¿Cómo se administran los tratamientos del estudio?
Usted recibirá una infusión aproximadamente cada 3 semanas durante 12 meses.
El término “infusión” significa que los tratamientos del estudio se administran lentamente a través de una aguja en una vena.
Cada infusión durará alrededor de 30 minutos.
¿Qué tipos de pruebas y controles de salud me harán en las visitas del estudio?
Aproximadamente cada 3 semanas, deberá acudir a visitas para hacerse pruebas y controles de salud, como los siguientes:
Signos vitales
Peso
Examen físico
Estado de salud y revisión de medicamentos
Actividad del corazón
(si es necesario)
Análisis de sangre
Análisis de orina
(si es necesario)
Prueba de embarazo
(si es necesario)
Cuestionarios
Aproximadamente cada 12 semanas también se le realizarán estudios de control, como:
Diagnóstico por imágenes del cuerpo
(TC o RM)
Diagnóstico por imágenes del cerebro
(si es necesario)
No le harán todas estas pruebas en cada visita.
Durante todo el estudio, también se lo examinará para comprobar que no tenga efectos secundarios que pueden aparecer.
Encuentre un centro del estudio
Si está interesado en participar en el estudio adyuvante HARMONY, busque en los centros del estudio a continuación para ver si hay una ubicación cerca de usted. Puede visitar www.clinicaltrials.gov para encontrar los centros que participan en el estudio.
