Preguntas frecuentes

Se lo asignará al azar a un grupo de tratamiento para recibir los dos medicamentos del estudio (grupo de dosis baja o grupo de dosis alta) o una opción de tratamiento llamada pembrolizumab con un placebo, que se utiliza frecuentemente para prevenir que el melanoma vuelva a aparecer después de la cirugía de extirpación del cáncer.

El término “medicamento del estudio” significa que la seguridad y la eficacia de los medicamentos del estudio no se han evaluado por completo, y estos no están aprobados actualmente por las autoridades sanitarias reguladoras específicas del país para su uso en el tratamiento de una enfermedad determinada, pero se permite su uso con fines de investigación clínica.

Los medicamentos del estudio actúan ayudando a sus células inmunitarias a encontrar y destruir las células cancerosas.

El pembrolizumab está aprobado en algunos países como opción de tratamiento para el melanoma en adultos. Uno de los otros medicamentos del estudio está aprobado en algunos países como una opción de tratamiento en otros tipos de cáncer, pero actualmente no está aprobado para el melanoma. El tercer medicamento del estudio no está aprobado en ningún país para ningún tipo de tratamiento.

Un placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio, pero no contiene ningún medicamento activo. Esto les da a los investigadores algo para comparar con el medicamento del estudio, para comprender mejor sus efectos. Ningún participante del estudio recibirá solo placebo. Todos recibirán un tratamiento activo contra el cáncer.

Se utiliza una computadora para asignar a los participantes a los grupos de tratamiento del estudio al azar, como cuando se reparte un mazo de cartas. Esto se llama aleatorización.

Al igual que con todos los medicamentos, existe la posibilidad de que se produzcan efectos secundarios, que son efectos no deseados y no intencionales causados por un medicamento. Hable con el médico del estudio para obtener más información sobre los posibles efectos secundarios. Controlarán minuciosamente su salud durante todo el estudio. Es muy importante que informe al médico del estudio si nota algún cambio en su salud o si algo le molesta.

Es posible que participe en el estudio durante un máximo de 5 años.

Tendrá visitas del estudio aproximadamente cada 3 semanas durante 12 meses para recibir el tratamiento del estudio y someterse a pruebas que servirán para saber si el tratamiento puede continuar de manera segura. Aproximadamente cada 12 semanas, también se le realizarán estudios de control. Después de que reciba la última dosis del tratamiento del estudio, la frecuencia con la que acuda al centro del estudio dependerá del estado de su tumor.

Puede o no beneficiarse directamente de su participación en el estudio clínico. Sin embargo, tendrá una supervisión continua por parte de médicos con experiencia en el cáncer de piel melanoma, y toda la información recopilada durante el estudio puede ayudar a los médicos a saber más sobre el tratamiento de otras personas con melanoma.

No tendrán ningún costo para usted los medicamentos del estudio, las visitas, las pruebas ni los suministros necesarios para el estudio.

La empresa de biotecnología Regeneron Pharmaceuticals patrocina el estudio HARMONY-Adjuvant. Esta empresa paga al médico y al centro del estudio para que se lleve a cabo este estudio.

Participar en el estudio es completamente voluntario. Si decide participar y luego cambia de opinión, puede abandonar el estudio en cualquier momento.